강스템바이오텍은 무릎 골관절염 치료제 ‘오스카(OSCA)’의 임상 2a상 최종 결과보고서(CSR)를 수령했다고 27일 밝혔다.

보고서에는 지난 7월 발표한 톱라인 데이터 주요 임상 결과 뿐 아니라 다양한 추가 분석 결과가 포함됐으며, 전체 분석에서도 통증 및 관절 기능 개선 효과가 일관되게 나타난다는 내용이 담겼다는 설명이다. MRI를 활용한 관절 구조 평가에서도 연골과 연골하골 등 관절 구조의 변화를 시사하는 결과가 관찰됐다는 것이다.

회사는 이번 CSR 수령을 통해 임상 2a상 결과를 종합적으로 정리하고 이를 근거로 후속 개발과 글로벌 사업화로 연결하는 데 집중할 계획이다.

특히 ▲장기추적을 통한 효과 지속성 확인 및 관절 구조 변화 평가 ▲주요 국제학회에서의 연구 결과 발표 ▲후속 임상개발 구체화, ▲미국 식품의약국(FDA) 사전상담 ▲글로벌 제약·바이오 기업과의 라이선싱 논의가 주요 일정으로 꼽힌다.

이번 임상 2a상은 중등도 무릎 골관절염 환자 113명을 대상으로 오스카 중용량군과 고용량군, 위약군을 비교한 시험이다. 주요 평가 결과, 오스카 투여군은 통증 정도와 무릎 기능을 평가하는 여러 지표에서 24주 시점 위약군 대비 통계적 유의한 차이를 확인했다. 빠르게는 투여 후 4~12주부터 개선이 관찰되었으며, 그 효과가 24주까지 이어졌다.

특히 이번 임상에서 주목되는 부분은, 환자가 느끼는 통증과 기능의 개선을 넘어 실제 관절 내부의 구조 변화 가능성까지 살펴봤다는 점이라는 설명이다. 오스카는 MRI 분석을 통해 연골 복구조직의 상태와 관절 내부의 구조적 변화를 평가했으며, 연골 복구조직의 특성을 평가하는 MOCART 2.0 총점이 중용량군에서 위약군 대비 통계적으로 유의하게 개선됐다. 관절의 구조적 변화를 폭넓게 살펴보는 WORMS 평가에서도 골수병변 등 일부 세부 지표에서 긍정적인 변화가 확인됐다.

회사는 내년 예정된 미국 식품의약국(FDA) 사전상담을 통해 미국에서의 개발 전략과 임상 진행 방향을 구체화하여 밝힐 계획이다.

강스템바이오텍 관계자는 "글로벌 임상개발의 방향성을 정립하는 데 중요한 단계다. 이와 함께 글로벌 제약사와 기술이전 및 공동개발 논의를 진행 중에 있으며 오스카의 해외 사업화를 구체화해 가고 있는 중"이라고 말했다.

박종헌 머니투데이방송 MTN 기자