네이처셀이 퇴행성관절염 줄기세포치료제 ‘조인트스템’의 미국 진출 전략을 공개했다. 오는 6월 중 임상3상 임상시험계획(IND)을 제출하고, 9월 미국 식품의약국(FDA) 가속승인 신청 절차를 밟겠다는 계획이다. 다만, 미국 진출 일정이 당초 계획보다 늦어지고 있어 주주들의 반발은 더 거세질 전망이다.

라정찬 네이처셀 회장은 26일 오전 서울 여의도 중소기업중앙회에서 열린 기업설명회(IR)에서 조인트스템의 미국 허가 전략과 나스닥 상장 로드맵을 발표했다.

조인트스템은 중증 무릎 퇴행성관절염 환자를 위한 자가지방 유래 중간엽 줄기세포치료제다. 1회 무릎 관절강 내 국소주사를 통해 중증 무릎 퇴행성관절염 환자들의 연골재생 작용을 촉진하는 기전을 지닌다.

조인트스템은 앞서 식품의약품안전처로부터 임상적 유의성이 부족하다는 이유로 세 차례 품목허가를 반려당했다. 국내 출시가 어려워지자 미국 시장 출시로 목표를 선회했다.

라 회장은 "조인트스템은 혁신적 치료제(BTD) 지정으로 FDA와 긴밀히 협의할 수 있는 기반을 확보했다"며 "FDA 최고 전문가 자문을 바탕으로 5월 미팅에서 가속승인 전략의 타당성을 확보하겠다"고 밝혔다.

구체적으로 올해 5월까지 FDA와 조인트스템 가속승인 및 임상3상 협의를 위한 미팅을 진행하고, 6월 임상3상 IND를 제출할 계획이다. 아울러 9월 가속승인을 신청하고, 내년 품목허가 획득을 목표로 내걸었다.

다만, 앞서 회사가 제시한 임상3상 및 가속승인 신청 일정이 다소 늦어지면서 소액 주주들 반발은 더 거세질 전망이다.

최근 소액주주 플랫폼 액트(ACT)를 통해 네이처셀 주주대표로 강경윤 대표가 선출됐다. 액트를 통해 네이처셀 주주 1693명이 총 836만5580주(전체 주식의 12.98%, 1531억원 규모)를 결집했다.

강 대표는 이달 31일 열리는 정기주주총회에서 재무제표 승인을 제외한 모든 의안에 반대표를 던지겠다고 밝혔다. 주가 부진을 벗어나기 위해서는 조인트스템의 FDA 가속승인이 시급하다는 입장이다.

한편, 네이처셀은 미국 나스닥에 주식예탁증서(ADR) 방식으로 상장을 추진한다. ADR는 외국 기업이 미국 증시에서 주식 거래를 할 수 있도록 발행하는 증권이다. 뉴욕증권거래소나 나스닥에 상장, 현지 투자자가 달러로 거래할 수 있다.

라 회장은 "ADR 상장을 통해 나스닥에 진입하면 글로벌 자금 유입에 따른 기업가치 상승과 거래 활성화, 저평가 해소 등이 가능할 것"이라며 "다수의 글로벌 투자 은행과 나스닥 상장과 관련한 협의를 진행하고 있고, 올해 3분기 상장 신청서를 제출해 내년 상반기 상장이 목표"라고 설명했다.

회사는 미국 생산 기지 구축에 나섰다. 메릴랜드주 볼티모어 가스라이트 스퀘어에 5년간 3억달러(약 4125억원)를 투자해 줄기세포치료제 연구 및 생산 시설인 ‘바이오스타 스템셀 캠퍼스(BIOSTAR Stemcell Campus)’를 조성하기로 했다. GMP(우수의약품제조관리기준) 센터 준공 목표 시기는 2031년이다.

라정찬 회장은 "글로벌 시장에서 경쟁력 있는 줄기세포 치료제를 기반으로 글로벌 줄기세포 리더로 도약해 나갈 것"이라고 강조했다.

박종헌 머니투데이방송 MTN 기자