셀트리온이 프랑스 정부의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 대체조제 확대 정책 대응에 나섰다. 현지 헬스케어 기업 지프레(Gifrer) 인수를 통해 약국 영업망을 확보하면서다. 대체조제는 병원에서 이뤄지는 의사 처방을 약사가 해당 원료물질에 대한 의약품을 자체적으로 선택·판매할 수 있는 제도다.

12일 바이오업계에 따르면 셀트리온은 프랑스 헬스케어 기업 지프레를 인수했다. 셀트리온 프랑스 법인에서 지분 100%를 인수하는 방식으로 진행됐으며, 인수 금액은 양사 협의에 따라 공개하지 않았다. 양사는 인수 관련 행정절차 및 업무 조정을 거쳐 이달 내 제반 업무를 완료할 계획이다.

지프레는 1912년 설립된 헬스케어 기업으로, 프랑스 전역에서 9000개 이상의 약국 영업망과 800여개 병원 공급망을 갖추고 있다. 현지에서 생리식염수·치아미백제·영유아 제품 등 140여종의 일반의약품(OTC)·약국 의약품(DM)·건기식 제품을 보유했다.

셀트리온은 이번 인수를 통해 프랑스 정부의 ‘대체조제’ 확대 정책에 선제적으로 대응할 수 있는 맞춤형 약국 영업력을 확보했다. 프랑스는 2022년 일부 의약품을 중심으로 의사 처방에 대한 약국 대체조제가 시행된 이후, 지난해 1분기 ‘아달리무맙(휴미라)’이 대체조제 가능 제품으로 추가되는 등 약국 대상 영업력 강화가 중요해진 상황이다.

올해 ‘데노수맙(프롤리아·엑스지바)’의 대체조제 승인이 예상되면서 해당 제품의 바이오시밀러인 ‘스토보클로·오센벨트’의 약국 영업을 전개하는데 지프레가 보유한 영업망을 적극 활용한다는 계획이다.

글로벌 규제 당국이 바이오시밀러 규제 완화 정책을 잇따라 내놓으면서 전 세계 바이오시밀러 개발 경쟁 구도에 변화가 감지되고 있다.

미국도 예외는 아니다. 미국 식품의약국(FDA)는 2027년 회계연도가 시작되는 올해 10월부터 바이오시밀러 승인 업무와 임상시험계획서(IND) 승인 신청 업무 간소화를 추진할 계획이다.

우선 FDA는 바이오시밀러와 오리지널 의약품 사이 비교 임상 3상 요건을 삭제하기로 했다. 이에 따라 바이오시밀러 개발 절차가 크게 단축될 전망이다.

또 FDA는 상호교환성 지위를 부여하는 제도를 폐지하기로 했다. 이는 오리지널 약과 바이오시밀러가 거의 같은 생체 활성을 보인다는 점을 인정하는 제도다. 상호교환성 지위를 얻으면 의사가 오리지널 약을 처방하더라도 약국에서 바이오시밀러로 대체 조제가 가능하다.

국내 바이오시밀러 기업들은 글로벌 규제 완화 기조에 개발 비용과 기간이 줄어들 것으로 예상되는 만큼, 대응 전략을 세우고 품목 수를 확대하는 방안을 검토 중이다.

셀트리온 관계자는 “서유럽 및 동유럽 국가들을 중심으로 이러한 제도 변화의 흐름을 면밀히 살피면서, 약국 영업력 보유와 직판 전략이 상호 시너지를 낼 수 있는 국가를 대상으로 M&A를 적극적으로 추진할 것”이라고 말했다.

박종헌 머니투데이방송 MTN 기자